器械名称: 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401405号

厂商名称：上海复星长征医学科学有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒、96人份/盒

结构及组成：包被抗体微孔板：乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)；酶标记抗体工作液：乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)、辣根过氧化物酶；HBeAg阳性对照：基因重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)；HBeAg阴性对照：乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg) ELISA检测为阴性的正常人混合血清；浓缩洗涤液：Tris缓冲液(pH7.2±0.2)、吐温；TMB显色液A：过氧化氢；TMB显色液B：四甲基联苯胺(TMB)；终止液：硫酸。产品有效期：在2-8℃、避光、密封的储存条件下,试剂盒自检定合格之日起有效期为12个月。附件：注册产品

适用范围：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

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