器械名称: 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2007第3401106号(变更批件)

厂商名称：威海威高生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：每盒48人份，每盒96人份

结构及组成：微粒子：乙肝核心(E.coli，重组体)抗原包被的微粒子，在TRIS缓冲液中配制。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。结合物：小鼠吖啶酯标记的抗-人结合物，在含蛋白稳定剂的MES缓冲液中配制。防腐剂：烃基苯甲酸酯钠和叠氮钠。项目稀释液：由含小鼠蛋白稳定剂的MOPSO缓冲液组成。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。样本稀释液: 由含还原剂的MOPSO缓冲液组成。校准品：含有复钙人血浆和染料。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。染料： 酸性黄23和酸性蓝9。质控品：阴性质控品和阳性质控品。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。染料： 酸性蓝9。阴性质控品含有复钙人血浆， 对抗-HBc，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。

适用范围：用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)

用    途：用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)

产品说明：阳性质控品含有复钙人血浆和染料，对抗-HBc呈阳性反应；对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期：2-8°C保存，有效期：1)试剂：9个月；2)校准品和质控品：8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：1.说明书变更：(1)将96人份包装规格中的测HBeAb酶结合物、浓缩洗液(20×)、底物A液、底物B液、终止液、封板膜的量分别由原来的“7ml、50ml、7ml、7ml、7ml、2份”变更为“6ml、25ml、6ml、6ml、6ml、1份”。(2)将48人份包装规格中的测HBeAb酶结合物、HBeAb阳性对照、HBeAb阴性对照、底物A液、底物B液、终止液、封板膜的量分别由原来的“4ml、0.75ml、0.75ml、4ml、4ml、4ml、2份”变更为“3.5ml、0.5ml、0.5ml、3.

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