器械名称: 尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2400134号

厂商名称：宁波赛克生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：80mL×3，R2：20mL×3；R1：400mL×4，R2: 100mL×4；480Tests

结构及组成：产品由双试剂组成，R1: Tris缓冲液100 mmol/L,pH 8.0；脲酶 8000U/L；谷氨酸脱氢酶1500 U/L；α-酮戊二酸 13.0 mmol/L二磷酸腺苷1.5mmol/L 。R2: 还原型辅酶Ⅰ 0.3 mmol/L。试剂盒线性范围0.83mmol/L～35.00mmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤4.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≥1.50。

适用范围：供体外测定血清(浆)中尿素(UREA)含量，用作肾脏疾病的诊断和签别诊断以及疗效观察。

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