器械名称: 全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块

批准文号：辽食药监械(准)字2012第2630063号

厂商名称：辽宁爱尔创生物材料有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：义齿

规格型号：见附表

结构及组成：本产品主要由氧化锆粉及氧化铁、氧化镨、氧化铒和其他氧化物组成。主要性能要求：瓷块的密度：2.6～6.1g/cm3；彩色瓷块烧结密度：大于6.02g/cm3；彩色瓷块烧结弯曲强度：弯曲强度大于800MPa；化学溶解性：小于100μg?cm-2；放射性：铀-238的活性浓度≤1.0Bq/g；细胞毒性试验：细胞毒性0级；短期全身毒性试验(经口途径)：无全身毒性；致敏试验：无致敏性；溶血试验：溶血率小于5%；Ames试验：诱变阴性；口腔粘膜刺激试验：无口腔粘膜刺激性。

适用范围：用于制作氧化锆全瓷修复体

产品说明：全瓷牙是指在治疗的牙根上做一个内冠，该内冠是一层全瓷的透明支撑骨架，然后在它的外冠面烤上一层与天然牙色泽相近的瓷粉，最后粘结在牙齿上，是一种近几年才开展的一种高科技的镶牙方法。

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