器械名称: 医用血管造影X射线机

批准文号：国食药监械(进)字2009第3302687号

厂商名称：株式会社 岛津制作所

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：HeartSpeed 10 Plus

结构及组成：产品由高压发生器(UD150B-40)、X射线管组件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、导管床(KS-70、KS-60)、影像增强器(TH9436、IA-12LM11)、数字图像处理装置(DAR-9000)组成。性能：标称电功率80kW;X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.0)；X射线管电流调节范围：10 mA-1000mA(摄影)，0.3mA-20mA(透视)；X射线管电压调节范围：40kV-125kV(摄影)，50kV-125kV(透视);

适用范围：用于医疗机构做透视、摄影以及心血管和周边血管造影。

产品说明：产品由高压发生器(UD150B-40)、X射线管组件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、导管床(KS-70、KS-60)、影像增强器(TH9436、IA-12LM11)、数字图像处理装置(DAR-9000)组成。性能：标称电功率80kW;X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.0)；X射线管电流调节范围：10 mA-1000mA(摄影)，0.3mA-20mA(透视)；X射线管电压调节范围：40kV-125kV(摄影)，50kV-125kV(透视);

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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