器械名称: 乐普 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：Nano)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460037号(更)

厂商名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm):12、15、18、21、24、29、36

结构及组成：该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2，最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

用    途：参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及(撕裂)；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

特    点：1． 最佳的药物选择和涂层技术-有效控制再狭窄
1） 雷帕霉素-广泛应用于DES，超过5年的临床验证，安全有效
2） PBMA/PEVA载药多聚物-良好的生物相容性和稳定的多聚物控释技术
2． 完美的支架设计-柔顺性与支撑力的完美结合
1） 独特的国家专利设计：空间上的双螺旋斜纹排列，提供杰出的柔顺性及顺应性
2） 适中的支架梁厚度，提供良好的支撑力
3） 优异的侧枝进入能力，帮助进行分叉病变的处理

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在

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