器械名称: 铸造金属支架可摘义齿

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2630420号

厂商名称：杭州唯品医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：义齿

规格型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

结构及组成：全口可摘义齿(Ⅰ型)采用树脂牙和造牙粉材料加工而成，铸造金属支架(Ⅱ型)主要由金属合金铸造加工制成，局部可摘义齿(III型)是在II型的基础上增加义齿、造牙粉等材料加工而成。产品所采用的金属合金硬度应不小于150HV；产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品若配有烤瓷牙，则在耐急冷急热试验时不得出现裂痕；产品所用原材料应有医疗器械产品注册证。

适用范围：产品主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

产品说明：可摘局部义齿是一种患者可以自行摘戴的用于部分牙缺失（牙列缺损）的修复体。义齿主要通过固定在余留天然牙上的卡环等固位装置和基托保持义齿在牙列中的位置，利用天然牙和缺牙区剩余牙槽嵴做支持，恢复缺失牙及其周围缺损组织的解剖形态和生理功能。

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