器械名称: 铸造金属冠

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2630306号

厂商名称：苍南县龙港雅美义齿加工厂

器械类别：国产器械

功能类别：钳

规格型号：无

结构及组成：产品由镍铬合金铸造而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、无裂纹；金属材料的硬度应≥280Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；金属内冠额面厚度不小于0.5mm，其余部分厚度不小于0.3mm，冠与基牙密合；产品应无口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于I级，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)反应，无遗传毒性；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定应符合产品标准要求。

适用范围：产品供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态用。

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