器械名称: 载脂蛋白(ApoB)诊断试剂盒

批准文号：湘食药监械(准)字2006第2400080号

厂商名称：湖南永和阳光科技有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1/R2: 100ml×8/80ml×2、100ml×4/80ml×1、100ml×1/20ml×1、80ml×5/16ml×5、80ml×1/16ml×1、60ml×6/12ml×6、60ml×3/12ml×3、60ml×1/12ml×1、50ml×1/10ml×1、20ml×1/4ml×1

结构及组成：产品为液体双试剂，试剂1无色透明液体，不得有沉淀或絮状物，试剂2无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀或絮状物。由聚乙二醇、氯化钠、Tris/HCL缓冲液、抗人APO B抗体、表面活性剂等组成。性能：线性范围:0.0-2.24g/L ，批内精密度CV≤4.5% ，批间精密度CV≤5.0%，空白吸光度＜0.200A ，不准确度(相对误差)≤±10.0%；稳定性：2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。

适用范围：供医疗机构使用

用    途：该产品用于检测人体血清中载脂蛋白A-1的浓度

产品说明：试剂A:咪唑缓冲液,叠氮钠,PH7.0;试剂B:羊抗人APO A-1抗体,叠氮钠。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

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