器械名称: 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
批准文号:国食药监械(进)字2011第2400485号(变更批件)
厂商名称:美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:300测试/包装
结构及组成:试剂A:咪唑缓冲液,叠氮钠,PH7.0;试剂B:羊抗人APO A-1抗体,叠氮钠。
适用范围:供医疗机构使用
用 途:该产品用于检测人体血清中载脂蛋白A-1的浓度
产品说明:PA试剂,结合IMMAGE双光径免疫浊度分析仪,APO定标液(Apolipoprotein Calibrator)和
Vigil Lipid Control level 1,2,3,4,采用速率散射法
对血清中的载脂蛋白A-1进行定量分析。www.med126.comAPB试剂,结合
IMMAGE双光径免疫浊度分析仪,APO定标液
(Apolipoprotein Calibrator)和Vigil Lipid Control
level 1,2,3,4,采用速率散射法对血清中的载脂蛋白B进
行定量分析。
注意事项:1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。
4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。
产品备注:变更内容:1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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