器械名称: 肠道病毒71型(EV71)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400272号(变更批件)

厂商名称：上海之江生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20人份/盒

适用范围：该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的EV71核酸进行定性检测。

用    途：该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的EV71核酸进行定性检测。

产品说明：Trizol试剂：异硫氰酸胍；RNA提取液A：二氧化硅；溶液C：焦碳酸二乙酯(DEPC)；DEPCH2O：焦碳酸二乙酯(DEPC)；EV71RT-PCR反应液：引物、荧光探针、dNTPs；逆转录酶系：逆转录酶、Rnasin抑制剂；Taq酶系：Taq酶；阴性质控品：生理盐水；EV71阳性质控品：灭活的肠道病毒71型培养液。产品有效期：保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产企业名称由"上海之江生物科技有限公司"变更为"上海之江生物科技股份有限公司"；注册地址由"上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室"变更为"上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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