器械名称: 产前筛查风险评估软件

批准文号：津食药监械(准)字2011第2700003号

厂商名称：天津华博特生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用软件

规格型号：软件版本号：V1.0

适用范围：该产品采用华博特诊断试剂检测结果，结合妊娠妇女个体信息，用于对孕早期(7-13周)、孕中期(14-21周)妊娠妇女其胎儿患唐氏综合征、18-三体综合征和神经管缺陷进行风险评估，风险评估结果本身不具有诊断价值。

产品说明：结构组成：产前筛查风险评估软件主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导出EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限、加密锁组成。产品性能：外观的要求：软件载体表面应无异物和明显加工缺陷。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津1521-2011《产前筛查风险评估软件》。

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