器械名称: 子宫颈细胞TERC位点扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400011号(变更批件)

厂商名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用化验和基础设备器具

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

适用范围：宫颈癌TERC基因的检测，里面包括即用型杂交液和DAPI复染剂。

用    途：宫颈癌TERC基因的检测，里面包括即用型杂交液和DAPI复染剂。

产品说明：本品以子宫颈疾病患者的宫颈脱落细胞或经石蜡包埋的组织切片为检测对象，用荧光原位杂交的方法检测宫颈细胞中TERC基因的扩增，作为辅助明确宫颈癌前病变的病理分级及早期诊断的一项辅助检测手段。

产品备注：变更内容：生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼3层、4层”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层”；主要组成成分中“GLP TERC/GLP3探针”变更为“GLP TERC/CSP3探针”，“GLP杂交缓冲液”变更为“CSP杂交缓冲液”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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