器械名称: γ射线多源聚焦体部立体定向放射治疗系统

批准文号：国食药监械(准)字2011第3330356号

厂商名称：武汉新奥沃医疗新技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：射频治疗设备

规格型号：ARTS-A01

结构及组成：该系统通过聚焦的伽玛射线毁损定位在焦点的肿瘤病灶。基本工作过程是利用CT、MRI等影像设备及计算机三维重建技术，确定病灶和临近重要器官的准确位置；经治疗计划系统给定靶区(毁损区)内组织对γ射线的吸收剂量；通过调整肿瘤靶区内靶点的空间位置、射野(准直器)大小以及靶点权重来调制靶区剂量及剂量适形度；从而达到射线在肿瘤靶区汇集，而肿瘤周围正常组织损伤减少到最低。该系统由放射准直系统、立体定位系统、治疗床、电气控制系统、治疗计划系统等部分组成。ARTS-A01型多野适形放射治疗系统主要技术性能指标：1、Co-60

适用范围：本设备适用于胸腹部实体肿瘤的放射治疗。适应症：体部肿瘤Φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症：有如下症状者不适合本治疗系统：a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌；b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连；c)肿瘤体积过大伴有广泛转移；d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；e)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的。

产品备注：企业仍需要总结产品上市后的临床资料，对不良事件进行跟踪。在产品注册证到期后再进行汇报，在上市期间如发生不良事件，应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)规定及时上报。

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