器械名称: 椎间融合器(商品名：SYNTHES)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3460111号(更)

厂商名称：瑞士 Switzerland Synthes GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：植入器械

规格型号：见附页

结构及组成：根据使用部位分：颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分：普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK)制造，内部嵌有符合ISO 5832-2的4级纯钛，符合ISO 5832-3的钛6铝4钒或ISO 5832-11的钛6铝7铌材质的显影钉。产品分灭菌和非灭菌包装。

适用范围：该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。

产品备注：代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460111号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460111号(更)",原证自发证之日起作废。

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