器械名称: 糖化血红蛋白A1c质控品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402334号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：糖化血红蛋白A1c质控品I:REF 6801750(3瓶/包装);糖化血红蛋白A1c质控品II:REF 6801751(3瓶/包装)

结构及组成：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L。

适用范围：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

用    途：该产品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

产品说明：主要组成成份：R1：胶乳 0.1％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L；R2A：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L；R2B：鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液 60mmol/L。产品有效期：原包装试剂2-8℃保存可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒
性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。
◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。
◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。

产品备注：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。