器械名称: 组织工程皮肤(商品名：安体肤)

批准文号：国食药监械(准)字2007第3461110号(更)

厂商名称：陕西艾尔肤组织工程有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是一种双层人工皮肤替代物：表皮层由人表皮细胞构成，真皮层由人成纤维细胞和牛胶原蛋白构成。产品为膜状物，厚薄均匀、浅粉红色、有光泽，具有一定的柔韧性和拉伸性，可随意剪切和缝合。

适用范围：该产品适用于：1、深II度烧伤创面；2、不超过20cm2的III度烧伤创面(直径小于5cm)。

产品备注：1、本产品上市后仅允许在三甲医院内在有经验的医生指导下使用。2、本产品所用细胞培养液及保存液中的非药用材料应在两年内换为药用材料，并建立去除或取代牛血清的方法。3、生产者名称由“陕西艾尔肤生物工程有限公司”变更为“陕西艾尔肤组织工程有限公司”，注册证号由“国食药监械(准)字2007第3461110号”变更为“国食药监械(准)字2007第3461110号(更)”，原证自发证之日起作废。

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