器械名称: 电子输注泵

批准文号：国食药监械(准)字2012第3540339号

厂商名称：江西奥格兰医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：JS-6型

结构及组成：本产品由电子控制盒(微电脑控制部分)、储液袋部分和由药液过滤器、连接管及圆锥接头组成的管路部分构成；储液袋容量规格有60ml、100ml、120ml、150ml、200ml、275ml、360ml、500ml八种。储液袋及输注管路经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：本产品用于微量输注镇痛药物,用于术后镇痛,不能用于肌肉注射。可与静脉针连接，用于静脉输液；也可与麻醉导管连接，用于硬膜外输液。

产品备注：1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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