器械名称: 新生儿促甲状腺激素筛查试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第2401441号

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒

结构及组成：1.Neo hTSH标准品。2.Eu-Anti-hTSH。3.分析缓冲液。4.浓缩洗涤液。5.增强液。6.Neo hTSH包被板(8×12孔)。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定量测定新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺激素含量。

产品备注：申请者重新注册时需补充提供3万例以上临床筛查试验资料。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由承担临床试验的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。

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