器械名称: 高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（磷钨酸-镁沉淀法）

批准文号：国食药监械(准)字2004第3400276号（更）

厂商名称：保定长城临床试剂有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：沉淀剂：10ml/瓶×1，缓冲液：50ml/瓶×2，酶合剂：2ml/瓶×2

结构及组成：成分：沉淀剂（磷钨酸、氯化镁），缓冲液（磷酸盐缓冲液pH7.70.3mmol/L、酚3.5mmol/L），酶合剂（4-氨基安替比林0.5mmol/L、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、附加剂适量），高密度脂蛋白胆固醇标准液。其中，高密度脂蛋白胆固醇标准液不得单独销售，不得作为标准液与其它产品配用。外观：缓冲液为无色或微黄色液体，酶合剂为黄色液体，沉淀剂为无色液体，均无悬浮物；准确度：不准确度≤10%；精密度：批内瓶间差CV≤5%，批间相对极差CV≤6%；线性：在0～7.77mmol/L(0～300mg

适用范围：本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品备注：生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字2004第3400276号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400276号（更）”；原证自发证之日起作废。

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