器械名称: 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<>

批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400912号

厂商名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：###############################################################################################################################################################################################################################################################

结构及组成：试剂1(R1)：Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2)：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选)：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L

适用范围：该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。

用    途：该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。

产品说明：β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD，约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者，由于酸中毒使用体内NADH生成增加，进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏，快速、经济、简便，是临床常用的方法。

注意事项：1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。
2. 本法以定值血清为标准，准确性高。
3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。
4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。

特    点：1、 线性范围：0-4.5mmol/L
2、 精密度：批内变异系数：CVw<7.3%；
批间变异系数：CVw < 10% 。
3、 灵敏度：<0.02mmol/L
4、 准确度：质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20%

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