器械名称: 亚能生物 β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400721号

厂商名称：亚能生物技术(深圳)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：25人份/盒

结构及组成：试剂盒I，PCR反应液：引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、缓冲体系；试剂盒II：膜条：尼龙膜、探针，POD，TMB，矿物油，纯水。产品有效期：试剂盒I置于-18℃以下保存，试剂盒II置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测全血基因组DNA内中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变杂合子，分别为：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。

用    途：该产品用于定性检测全血基因组DNA内中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变杂合子，分别为：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。

产品说明：试剂盒I，PCR反应液：引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、缓冲体系；试剂盒II：膜条：尼龙膜、探针，POD，TMB，矿物油，纯水。产品有效期：试剂盒I置于-18℃以下保存，试剂盒II置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于定性检测全血基因组DNA内中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变杂合子，分别为：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：试剂盒I，PCR反应液：引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、缓冲体系；试剂盒II：膜条：尼龙膜、探针，POD，TMB，矿物油，纯水。产品有效期：试剂盒I置于-18℃以下保存，试剂盒II置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：申请人在产品上市后，应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》要求继续完善临床资料，待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。