器械名称: 糖类抗原724(CA724)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401396号(变更批件)

厂商名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

结构及组成：CA-242系列校准品、亲和素包被微孔板、CA-242抗体酶结合物、CA-242抗体生物素联接物、25倍浓缩洗涤液、发光液A、发光液B、封板膜、产品说明书。

适用范围：用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA242的浓度。

用    途：用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA242的浓度。

产品说明：CA-242系列校准品、亲和素包被微孔板、CA-242抗体酶结合物、CA-242抗体生物素联接物、25倍浓缩洗涤液、发光液A、发光液B、封板膜、产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：生产企业名称由“深圳市新产业生物医学工程有限公司”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司”；注册地址和生产地址由“深圳市南头科技工业园维用大厦四楼”变更为“深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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