器械名称: 一次性使用去白细胞采输血器

批准文号：国食药监械(准)字2011第3451070号(更)

厂商名称：四川南格尔生物医学股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：输液器

规格型号：NGL/RF-XZ NGL/RF-XK NGL/RF-CP

结构及组成：血站型去白细胞采输器由采血针、软管、锁合轧口、三通、血液过滤器、血袋(采血袋、贮血袋、血液保存液袋)、去白细胞滤器、血液保存液等组成;血库型去白细胞采输器由穿剌器、软管、锁合轧口、三通、血液过滤器、去白细胞滤器、贮血袋和保护套组成;床旁型去白细胞采输器由穿剌器、软管、锁合轧口、三通、血液过滤器、去白细胞滤器、流量调节器、圆锥接头、空气过滤器和保护套组成。

适用范围：本产品适用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。

产品说明：

　　A型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、血液预过滤件、白细胞过滤件、滴斗、滴管、流量调节器、截止夹、外圆锥接头组成。B型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、血液预过滤件、白细胞过滤件、截止夹和转移袋组成。转移袋不含有抗凝剂和保养液。其中瓶塞穿刺器由ABS材料制成，白细胞过滤件由ABS和PET材料制成，进气器件、管路、滴斗、滴管、转移袋、外圆锥接头由PVC材料制成，血液预过滤件由PVC和PA材料制成，流量调节器、截止夹、保护套由PE材料制成。

产品备注：生产者地址由“成都高新技术创新服务中心创业路八号”变更为“成都市高新区锦城大道825号2栋3层306号”；生产场所地址由“四川省简阳市东溪镇四川省医学科学院附属医院内”变更为“四川省简阳市东溪镇奎星路28号” ； 注册证由"国食药监械(准)字2011第3451070号"变更为"国食药监械(准)字2011第3451070号(更)",原证自发证之日起作废。

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