器械名称: 人工晶状体(商品名：AcrySof(r) IQ TORIC Astigmatism IOL)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3222019号

厂商名称：美国爱尔康公司

器械类别：进口器械

功能类别：人工晶体

规格型号：SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8, SN6AT9

结构及组成：该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体，可折叠。主体和支撑部分材料相同，由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物(由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、紫外吸收剂、黄色染料共同聚合)制成；在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征；后表面为环曲面，不同型号形成柱镜度分别为1.50D、2.25D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶状体眼和原发性角膜散光继而摘除白内障晶状体后的，希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的，患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。

产品说明：

　　该产品为单件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑襻两部分组成。材料为丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收剂和黄色染料聚合制成;可折叠式;像质：在标准盐溶液模型眼系统中测量，100mm-1处的径向、切向MTF>0.43;球镜度6.0D～34.0D，柱镜度分别为1.50D、2.250D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D，柱镜轴90°±5;在标准盐溶液中测量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐点处不小于490nm，10%截止波长大于400nm;经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：应按照原产国上市批准证明文件中“审批后研究(PAS)”的相关要求和计划开展上市后研究工作，再次重新注册时提交该研究报告。若在该研究完成前申报重新注册则提交阶段性研究资料。如“审批后研究(PAS)”的数据对其批准情况有任何改变(包括改变适用范围、标签和说明书等)，则企业应在批准情况发生变化之日起30日内按相应程序进行申请。

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