器械名称: 中山大学达安 HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400202号(变更批件)

厂商名称：中山大学达安基因股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

结构及组成：CYP2C19 扩增液1、CYP2C19 扩增液2、反应液A、反应液B、CYP2C19基因芯片、CYP2C19 阳性对照、阴性对照液、BaiO杂交显色试剂盒。产品有效期：保存于-20℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。

用    途：该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。

产品说明：CYP2C19 扩增液1、CYP2C19 扩增液2、反应液A、反应液B、CYP2C19基因芯片、CYP2C19 阳性对照、阴性对照液、BaiO杂交显色试剂盒。产品有效期：保存于-20℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：CYP2C19 扩增液1、CYP2C19 扩增液2、反应液A、反应液B、CYP2C19基因芯片、CYP2C19 阳性对照、阴性对照液、BaiO杂交显色试剂盒。产品有效期：保存于-20℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容:有效期由“-20±5℃避光干燥保存;有效期11个月”变更为“-20±5℃避光干燥保存;有效期12个月”。 生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术开发区科学城神舟路以东、荔枝山路以南KXC-F9-2”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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