器械名称: 总胆固醇试剂盒(液体单试剂)(氧化酶法)

批准文号：沪食药监械(准)字2006第2401200号

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

结构及组成：由单试剂(R)、校准品组成。

适用范围：该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量。

用    途：该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量。

产品说明：a)单试剂(R)：由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成；b) 校准品：胆固醇溶液。产品有效期：未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

使用方法：1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。
2）. 过滤混浊溶液。
3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。
4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。
6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。
7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。
9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10）.含脂肪的样品用热水提取。

产品备注：变更内容：见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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