器械名称: 长城 总胆固醇试剂盒（酶比色法）

批准文号：国食药监械(准)字2004第3400275号（更）

厂商名称：保定长城临床试剂有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：缓冲液：50ml/瓶×2，酶合剂：2ml/瓶×2

结构及组成：成分：缓冲液（磷酸盐缓冲液）、酶合剂（4-氨基安替比林0.5mmol/L、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、稳定剂）、胆固醇标准液。其中，胆固醇标准液不得单独销售，不得作为标准液与其它产品配用。外观：缓冲液为无色液体，酶合剂为黄色液体；准确度：不准确度≤10%；精密度：批内瓶间差CV≤5%，批间相对极差CV≤5%；线性：在0～12.95mmol/L内呈线性，r2≥0.995。

适用范围：本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。

用    途：本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。

产品备注：生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字2004第3400275号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400275号（更）”；原证自发证之日起作废。

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