器械名称: 总胆固醇试剂盒(单液通用型)

批准文号：京药监械(准)字2006第2400042号(更)

厂商名称：中生北控生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：型号:单液通用型 规格: R:80ml×4、R:60ml×4、R:50ml×4、

结构及组成：该产品为液体单试剂。主要成分： 酒石酸钾钠 32mmol/L； 硫酸铜 12mmol/L；碘化钾 30mmol/L； 氢氧化钠 0.6mol/L。

适用范围：该产品采用双缩脲法用于体外定量测定人体血清中总蛋白的含量。

用    途：该产品采用双缩脲法用于体外定量测定人体血清中总蛋白的含量。

产品说明：灵敏度及检测限：
检测灵敏度为0.005个吸光单位,样品体积为V=2.000ml。若在340nm下检测，此时的 D－葡萄糖+D-果糖浓度为0.2mg/l样品溶液。0.4mg/l的检测限是由0.010（340nm）的光吸收区分度而来,最大样品体积为2.000ml。

使用方法：1）. 直接或稀释使用清亮无色中性液体样品，体积可达2.000ml。
2）. 过滤混浊溶液。
3）. 除去样品中的CO 2 （通过过滤）。
4 ）. 通过加氢氧化钾或氢氧化钠将酸性样品的PH值调至8.0。
5 ）. 调整酸性浅色样品的PH值至8.0，孵育约15分钟。
6 ）. 用空白样品做对照测定有色样品（如有必要调整PH值至8.0）。
7 ）. 用PVPP（ 聚乙烯吡咯烷酮）或聚酰胺处理深色未经稀释或体积更大的样品。
8 ）. 压碎、搅匀固体或半固体样品，用水溶解提取。
9 ）. 用Carrez试剂将含有蛋白质的样品去蛋白。
10）.含脂肪的样品用热水提取。

产品备注：变更内容：见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标 签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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