器械名称: 前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400028号(变更批件)

厂商名称：北京源德生物医学工程有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒、48人份/盒

产品备注：变更内容：1.产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。 2.PSA校准品的容量由“0.5ml/瓶”变更为“0.3ml/瓶”。3.PSA酶结合物的容量由“2.5ml/瓶”变更为“5.0ml/瓶”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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