器械名称: 汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:HFRS-IgM)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400277号

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒、96人份/盒

结构及组成：酶标板:包被有抗人IgM;酶标试剂:辣根过氧化物酶标记的HFRS抗原(84Fli-HRP和L99-HRP);样品稀释液:缓冲液为PBS;阳性对照:含HFRS-IgM阳性对照原料;阴性对照:含HFRS-IgM阴性血清;浓缩洗涤液:含2.5%的表面活性剂;显色剂A:含过氧化物不低于0.3g/L;显色剂B:含TMB不低于0.2g/L;终止液:含浓度不高于2mol/L的硫酸。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：本试剂盒用于人血清或血浆样品中汉坦病毒IgM抗体(HFRS-IgM)的定性检测。

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