器械名称: 新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒(荧光分析法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400388号

厂商名称：广州市达瑞抗体工程技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：480人份/盒

结构及组成：1.新生儿苯丙氨酸校准品，滤纸干血片：绵羊全血和苯丙氨酸(Phe)；2.新生儿苯丙氨酸质控品，滤纸干血片：绵羊全血和苯丙氨酸(Phe)；3.提取液：乙醇、二甲基亚砜；4.反应物A：茚三酮；5.反应物B：二肽(Leu-Ala)；6.铜试剂：硫酸铜；7.透明空白反应板；8.灰色遮光反应板；9.封片；10.说明书。产品有效期：避光(2-8)℃保存，试剂盒有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定量测定新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。

产品备注：该试剂盒所检测的疾病发病率低，在万分之一左右。此次临床试验所采用的阳性样本基本来源于过往留存的样本，经试验基本上可以反映该产品的各项性能指标及安全性、有效性，但仍需对大量临床实际样本进行验证，故申请人应在重新注册时，补充3万例以上临床筛查试验资料，筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由承担临床试验的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。

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