器械名称: 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2401780号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：300测试/包装

结构及组成：试剂盒组成：R1：PBS缓冲液：磷酸盐缓冲液，含0.095%叠氮化钠； R2：抗人转铁蛋白，含0.095%叠氮化钠。

适用范围：该产品用于测定人体血清中转铁蛋白的浓度。

用    途：该产品用于测定人体血清中转铁蛋白的浓度。

产品说明：1琼脂糖。
2巴比妥钠缓冲液（μ=0.05，ph=8.6）:巴比妥钠10.30g，巴比妥1.84g、甘氨荎1.0g、peg 60004g，加900ml水加温助溶，待冷，加1mol/l调ph至8.6，混匀，转入1000ml容量瓶内，再加水到刻度，测试ph后装瓶待用。
3羊抗人apob血清（效价1：128以上）
4apob标准血清。
5固定液：1%鞣酸或10%三氯醋酸。
6氨基黑10b染色液：氨基黑10b0.1g，溶于100ml甲醇-醋-水溶液（7：1：2）。

特    点：1线性范围：0-500U/L（判定依据：r2≥0.995）；
2准确度：不准确度≤10%；
3精密度：批内CV<4.0%；批间相对极差<6.0%；
4灵敏度：试剂检测下限≤4.0U/L。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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