器械名称: 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400072号(变更批件)

厂商名称：北京现代高达生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒，48人份/盒

产品备注：变更内容：企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，产品说明书【主要组成成分】中HBeAb酶结合物变更为1瓶(3ml/6.5ml)，终止液变更为1瓶(4ml/8.5ml)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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