器械名称: 全覆膜食道支架系统(商品名：EvolutionTM)

批准文号：国食药监械(进)字2011第3462761号

厂商名称：库克爱尔兰公司

器械类别：进口器械

功能类别：一次性医疗用品

规格型号：EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E,EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E,EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E

结构及组成：该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F2063标准要求的镍钛合金线编织而成，内外表面完全覆盖硅胶膜，近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。

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