器械名称: 胰岛素泵

批准文号：国食药监械(准)字2013第3540148号

厂商名称：珠海福尼亚医疗设备有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：输液器

规格型号：IP-101-Ⅰ

结构及组成：产品由胰岛素泵机身、连接丝杆组成。胰岛素泵机身包括机壳、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。注:胰岛素泵需配合注射组件使用,但不属于胰岛素泵的组成部分。

适用范围：该胰岛素泵经皮下途径输注，适用于有必要进行胰岛素输注治疗的糖尿病患者。

产品备注：产品应开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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