器械名称: 胰岛素(INS)定量检测试剂盒(化学发光法)

批准文号：京药监械(准)字2012第2401076号

厂商名称：北京北方生物技术研究所

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

结构及组成：试剂盒主要组成：Ins包被板、 抗Ins -ALP标记物、Ins校准品、Ins质控物、浓缩清洗液（20×)、发光液底物、 说明书、自封袋。

适用范围：该产品用于人血清或血浆中胰岛素（Ins)含量的定量测定。

用    途：该产品用于人血清或血浆中胰岛素（Ins)含量的定量测定。

产品说明：1.线性范围：（1.0～200.0）µIU/ml。
2.最低检测限：小于1.0µIU/ml。
3.精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

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