器械名称: 前白蛋白测定试剂盒(免疫浊度法)

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2400127号

厂商名称：宁波赛克生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：R1：90mL，R2：30mL；R1：60mL×3，R2：20mL×3；R1: 60mL×2；R2: 20mL×2；R1：60mL×4，R2：20mL×4；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：90mL×2，R2：30mL×2。

结构及组成：产品由双试剂组成，R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 50 mmol/L,pH 8.0；聚乙二醇 4%，Tween-20 1g/L。R2: 羊抗人前白蛋白抗体，滴度1:32。试剂盒线性范围达到560 mg/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.5%，批间相对极差应≤3.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.20。

适用范围：供体外测定血清(浆)中前白蛋白含量,临床上用作评价肝功能受损及营养缺乏的早期诊断指标。

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