器械名称: PTA球囊扩张导管

批准文号：国食药监械(进)字2011第3774043号(更)

厂商名称：波士顿科学公司

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,远端部分采用同轴设计,可进行快速更换。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管轴:Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢;中段管轴:Grilamid;远端外轴:Pebax;1.5mm型号远端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm

适用范围：该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。

产品备注：产品名称由“PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling ES Monorail)Sterling ES Monorail PTABalloon Dilatation Catheter”变更为“PTA球囊扩张导管 Coyote ES Monorail PTA Balloon DilatationCatheter”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3774043号"变更为"国食药监械(进)字2011第3774043号(更)",原证自发证之日起作废。

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