器械名称: 胶原蛋白植入剂(商品名：双美I号)

批准文号：国食药监械(许)字2009第3460037号

厂商名称：台湾双美生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：0.5ml/支，1ml/支

结构及组成：该产品是由猪皮纯化而成的I型胶原蛋白经过滤除菌及无菌操作方式分散于磷酸生理食盐缓冲溶液中并充填于无菌注射针筒中制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(如眉间纹、额头纹和鱼尾纹等)。

产品备注：服务机构：北京享赞国际贸易有限公司注册后申请人仍需完成以下工作：1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。

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