器械名称: 胶原蛋白海绵

批准文号：国食药监械(准)字2010第3640170号

厂商名称：广州创尔生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：正方形：4.5cm×4.5cm、3.0cm×3.0cm 长方形：1.5cm×2.0cm 、6.0cm×8.0cm、4.0cm×10.0cm、8.0cm×12.0cm

结构及组成：该产品为白色或微黄色海绵状固体，由纯度不低于96%的胶原蛋白组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品用于皮肤出血创面的止血以及开放性损伤创面的修复。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：该产品上市后在临床使用过程中应进一步监测是否出现BUN升高或ALT、AST升高，或是肛周皮肤皮疹以及其它不良事件，若有则按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门，并在重新注册时提交相应的评价报告。

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