器械名称: 中生北控 四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法)(商品名：Gene Know)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400599号

厂商名称：中生北控生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒

结构及组成：产品组成： 血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。产品有效期：自生产之日起6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”，1494位点碱基“C”;突变为“T”，SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。

用    途：该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”，1494位点碱基“C”;突变为“T”，SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。

产品说明：该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”，1494位点碱基“C”;突变为“T”，SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：须根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续收集临床资料，待重新注册时提交在十家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，并注明原始资料保存地点。

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