器械名称: 苏豪 丝蛋白创面敷料(商品名：丝代异)

批准文号：苏食药监械(准)字2012第2640182号

厂商名称：苏州苏豪生物材料科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：敷料

规格型号：SHF-1型

结构及组成：丝蛋白创面敷料(商品名：丝代异)是由上层和下层组成，上层是医用硅橡胶模(透明色)，下层是丝蛋白微孔材料(白色或淡黄色)，其原料采用桑蚕生丝；丝蛋白创面敷料型号为SHF-1型，包含8种规格；收缩性：在50±1℃环境中，≤5%；水蒸气透过性：≥500g·m-2；产品应无菌。

适用范围：适用于烧伤创面的修复治疗。

用    途：适用于烧伤创面的修复治疗

产品说明：一、丝代异——以天然蚕丝丝素为原料　　1、采用自主专利技术生产的丝蛋白创面敷料，由上层和下层组成。下层(与创面接触层)是以天然蚕丝丝素蛋白为原料制成的微孔材料(白色或淡黄色)，上层(与空气接触层)是医用硅橡胶膜(透明色)。　　2、适用范围　　适用于烧伤创面的修复治疗。　　3、丝代异——天然生物活性蚕丝和智能化材料技术，诱导创面快速、无疼痛愈合，替代异体或异种皮移植　　◆显著的生物活性：丝蛋白创面敷料以天然蚕丝丝素蛋白为原料，富集创面活性因子，激发创面皮肤修复细胞的迁移、增殖，启动皮肤的自修复潜能，诱导皮肤的快速生长，具有显著促进创面愈合的生物活性。　　◆优异的生物相容性：天然蚕丝丝素蛋白纯度高，不含其他生物或化学杂质，无交叉感染风险，经医疗器械检验机构权威检验，丝蛋白创面敷料无细胞毒性，无致敏性，无皮肤刺激性，无遗传毒性，生物安全性可靠。　　◆显著减轻创面疼痛：特殊结构的蚕丝丝素微孔材料智能化调节与创面组织的相互作用，治疗过程中不疼痛。　　◆有效防止创面感染：丝蛋白创面敷料覆盖创面后，能有效避免创面暴露、阻止微生物入侵，避免体液大量流失，抑制炎性细胞增殖和创面积液，智能化调节创面微环境，防止创面感染。　　◆一次治愈：大多数创面能够一次治愈，直至丝蛋白创面敷料从创面自行脱落，中途不需换药，减轻医护人员的劳动强度，减轻患者的痛苦和经济负担。　　◆愈合后皮肤美观：抑制创面细胞的异常分化、愈后的皮肤柔软、美观。　　4、丝代异——以先进的生产设备和严格的质量管理体系保证产品质量　　引进美国的先进程控生产流水线在万级净化车间生产，所有生产设施、检验设施、原材料和生产工艺都符合GMP要求，公司通过ISO 9001 / GB/T 19001及YY/T 0287-2003 / ISO13485质量管理体系认证，确保产品质量。获得食品药品监督管理局准字号产品注册证。　　5、丝代异——临床试用疗效显著　　按照国家食品药品监督管理局的有关规定，在上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军兰州军区兰州总医院、南通大学附属医院、江苏省苏北人民医院等多家医院的临床试验基地，进行丝蛋白创面敷料的临床应用验证。　　结果证明：丝蛋白创面敷料具有可靠的安全性，其适用于深II度创面、中厚皮供皮区创面、浅II度创面、刃厚皮供皮区创面，具有促进创面愈合、缩短创面愈合时间、提高创面痊愈率，明显减轻病人疼痛的作用。

使用方法：适用于烧伤创面的修复治疗。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：丝蛋白创面敷料(商品名：丝代异)是由上层和下层组成，上层是医用硅橡胶模(透明色)，下层是丝蛋白微孔材料(白色或淡黄色)，其原料采用桑蚕生丝；丝蛋白创面敷料型号为SHF-1型，包含8种规格；收缩性：在50±1℃环境中，≤5%；水蒸气透过性：≥500g·m-2；产品应无菌。

产品备注：

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。