器械名称: 医用消毒超声耦合剂

批准文号：沪食药监械(准)字2012第1230863号

厂商名称：上海洪康医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：超声辅助材料

规格型号：15ml 20ml 25ml 30ml 35ml 35ml 50ml 250ml

结构及组成：1. 产品主要成分：卡波姆、甘油、丙二醇、聚乙二醇、纯化水及消毒成分三氯生。主要性能：声速：1520～1620m/s。声衰减系数斜率≤0.05dB(cm·MHz)。粘度≥15Pa·s。消毒功能：对大肠杆菌、金葡菌、白色念珠菌在2min内有抑菌作用。

适用范围：供医疗机构在超声诊断中用作探头与皮肤之间的透声媒质。本产品不得用于腔道内。

产品备注：根据国家局《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》(食药监办械[2012]108号)规定：“用于改善探头与患者之间的超声耦合效果，并具有消毒功能的超声耦合剂作2类医疗器械管理”，该产品的管理类别于2012年8月28日已调整为2类。依据国家局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》(国食药监械[2012]70号)规定：“产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。”

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