器械名称: 嘉思特华剑 脑动脉瘤夹

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460768号(更)

厂商名称：嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：脑动脉瘤夹选用YY/T0605.7－2007《外科植入物 金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》规定的材料制成。产品闭合力的降低应不超过标称闭合力的5%。无菌包装或非无菌包装。无菌包装产品采用电离辐射方法灭菌。

适用范围：适用于神经外科手术治疗脑动脉瘤时，阻断脑动脉瘤血供。

用    途：适用于神经外科手术治疗脑动脉瘤时，阻断脑动脉瘤血供。

产品说明：本产品由脱磁不锈钢经加工而成（见附表)。检测化学成分：C:0.019,P:0.021,S:0.00083,Cr:17.63,Ni:14.29,Mo:2.95。本产品由钛合金经加工而成（未提供具体规格)。检测化学成分：Al:6.16,Fe:0.11,V:3.81,C:0.014,N:0.0041O:0.13,H:0.017。

产品备注：企业应在该产品上市使用过程中进行MRI安全性研究，以适应临床要求。生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”；生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“天津市南开区资阳路27号 ”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3460768号"变更为"国食药监械(准)字2011第3460768号(更)",原证自发证之日起作废。

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