器械名称: α－L－岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法)

批准文号：鄂食药监械(准)字2011第2401594号

厂商名称：武汉生之源生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：YZB/鄂0941－2011

结构及组成：本产品由R：基质缓冲液 Good＇s缓冲液100mmol/L、MG-CNP-a-L-Fucoside5.0mmol/L组成。主要性能指标：不准确度≤10%； 精密度：批内瓶间差CV≤4.1%、批间相对极差≤5.5%；线性范围：0～150 U/L，r≥0.99。

适用范围：本产品用于检测样本中α-L-岩藻糖苷酶的含量。

用    途：本产品用于检测样本中α-L-岩藻糖苷酶的含量。

产品说明：

【预期用途】

a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。

使用方法：

【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。

【检验方法】CNPF连续监测法。

注意事项：

1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。

2.建议各实验室建立自己的参考值范围。

3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。

4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。

5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。

特    点：AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP(甲胎蛋白)早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。

产品备注：

【预期用途】

-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。

【适用仪器】

适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪

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