器械名称: α1微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400436号

厂商名称：宁波美康生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；240mL(试剂1：3×64mL + 试剂2：2×24mL)；200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL)；150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)；50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)；100mL(试剂1：2×40mL+ 试剂2：2×10mL)；6×60T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL)；标准品1 mL

结构及组成：线性范围：6.0～110 mg/L(判定依据：r2≥0.990)；精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%；准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内；试剂空白吸光度：波长600nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成 分 含 量： R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L， 氯化钠 150mM/L， 聚乙二醇6000 2%； R2 抗α1微球蛋白抗体胶乳颗粒 适量， 稳定剂 表面活性剂 适量； 校准品，含α1微球蛋白的溶液或冻干粉，浓度见标签；质控品，含α1微球蛋白的溶液或冻干粉，

适用范围：本试剂通过测定人血清或尿液中α1微球蛋白的浓度，辅助相关疾病的诊断。 α1微球蛋白(α1-MG)主要是用于肾小球和肾小管损害的诊断和鉴别诊断。增高见于 肾小管功能障碍，如慢性肾衰竭，慢性肾功能不全；减低见于 严重肝病、肝生成减少。

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