器械名称: 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400739号

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒

结构及组成：微孔反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、封片、说明书。产品有效期：2～8℃，避光保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测流感疑似病人咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：应密切关注甲型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检测，检测完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提出相应的变更申请。

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