器械名称: 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400397号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成：测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：1.补充临床试验：选择至少一家省级医院完成不少于500例样本的临床试验研究，临床样本随机选择(但应保证一定的阳性率)，盲法检测，所有样本均应采用“金标准”方法进行确认，评价本产品与“金标准”方法的符合情况，到期重新注册时提交相关的临床试验资料。2.申请人应密切关注甲型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检测，检测完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。

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