器械名称: 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400979号

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：6人份/盒；30人份/盒

结构及组成：【主要组成】Flu A-Ag渗滤装置(包被抗-Flu A NP的单克隆抗体)，Flu A-Ag酶标试剂(辣根过氧化物酶标记的抗-Flu ANP的单克隆抗体)，裂解液(含表面活性剂)，洗涤液(含表面活性剂的溶液)，显色剂(TMB)，终止液、样品保存液、样品处理瓶、吸管、自封袋、说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：密切关注国家参考品的研制情况，在国家参考品开始使用后，申请人应及时对产品标准进行修订，并送样至中国药品生物制品鉴定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》要求向我局提出相应的变更申请。

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